Kreftkirurgi-studie: Helsetilsynet oppretter sak

Både Helsetilsynet, politiet og Statsforvalteren i Vestland skal nå undersøke hva som gikk galt i Norwait-studien.

SUS vil i tillegg gå gjennom alle interne rutiner og organisering av multisenterstudier som en intern kvalitetskontroll.

Norwait-studien ble godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK vest) 21. juni 2017. Studien startet opp i januar 2018. Norwait er en multisenterstudie hvor alle universitetssykehusene i Norge og Sørlandet sykehus er med. SUS er nasjonalt koordinerende institusjon.

Hvordan blir pasientene fulgt opp

All inklusjon av pasienter til studien ble stanset 19. november 2020, etter at det ble rapportert uventede resultater fra Haukeland universitetssjukehus (HUS). Selv om prosjektet er stoppet, blir pasientene som har vært inkludert fulgt opp videre i henhold til oppfølgingsprotokoll, slik at de får best mulig behandling. 

Alle pasienter i studien har blitt kontaktet og informert om at det var uheldige funn hos noen av pasientene. De ble samtidig forsikret om at de vil bli fulgt tett opp videre på sitt sykehus.

I forskningsprosjekter der flere sykehus er med, såkalte multisenterstudier, er det som regel én koordinerende forskningsansvarlig institusjon. Hvert enkelt sykehus bærer forskningsansvaret for godkjenning og gjennomføring av studien lokalt. Sykehusene har alltid ansvar for å gi sine pasienter forsvarlig behandling, uavhengig av om pasienten er med i en studie eller ikke. Det samme gjelder når pasientene ikke lenger deltar i en studie. Da følges de opp av det sykehuset de er tilknyttet gjennom det behandlingsforløpet som følger av den gitte diagnosen.

Alle pasientene på SUS har blitt inkludert i henhold til den avtalte studieprotokollen og fulgt tett opp i henhold til studieprotokoll. 

• Helsetilsynet har opprettet tilsynssak mot SUS og koordinerende forskningsansvarlig prosjektleder. Helsetilsynet mener det er grunn til å vurdere om SUS som koordinerende forskningsansvarlig har brutt bestemmelser i helseforskningsloven med tilhørende forskrift ved organiseringen og oppfølgingen av Norwait-studien.
• Helsetilsynet har opprettet tilsynssak mot HUS. Helsetilsynet mener det er grunn til å vurdere om HUS har brutt bestemmelser i helseforskningsloven med tilhørende forskrift ved gjennomføringen av Norwait-studien.
• Statsforvalteren i Vestland har opprettet tilsynssak mot Helse Bergen HF og vil vurdere om de inkluderte pasientene fikk forsvarlig helsehjelp.
• Helsetilsynet har anmeldt forholdet til politiet.

Ferdigstilte rapporter

• Redelighetsutvalget i Helse Vest. Regionalt redelighetsutvalg har ansvar for å behandle saker om mulige budd på anerkjente forskningsetiske normer. Utvalget har gått gjennom saken og konkludert (2021).
• Monitoreringsgruppen har gjennomgått hele Norwait-studien på oppdrag fra Norsk gastrointestinal cancer gruppe (NGICG) (2021).

Dette er noen av spørsmålene Helsetilsynet ønsker svar på fra SUS

• Hvilke rutiner har dere for å følge med på multisenterstudier der SUS er koordinerende forskningsansvarlig?
• Hvilke rutiner og kontrolltiltak utarbeidet og iverksatte SUS for å sikre at Norwait-studien ble gjennomført i henhold til kravene i helseforskningsloven og godkjent forskningsprotokoll ved de øvrige deltakende virksomhetene?
• Hvilke rutiner hadde SUS utarbeidet for å fange opp eventuelle avvik fra protokollen ved de øvrige deltakende virksomhetene? Ble disse rutinene fulgt?
• Har dere forsikret dere om at bestemmelsene i helseforskningsloven og forskningsprotokollen følges ved de andre forskningsansvarlige virksomhetene som deltar i Norwait-studien?

 Fakta om studien

• Standard behandling ved endetarmskreft er operasjon. Omtrent 30 prosent av pasientene får strålebehandling først, for å få et optimalt kirurgisk inngrep.

• Hos 10-15 prosent av pasientene går svulsten helt tilbake (klinisk komplett respons) etter strålebehandling. Flere studier viser at flertallet av disse pasientene kan observeres uten at svulsten kommer tilbake, mens om lag 30 prosent får gjenvekst og disse kan opereres med gode resultater.
• Fordelen med dette er at pasienter med komplett respons kan unngå en omfattende operasjon, ofte med utlagt tarm, og sterk innvirkning på livskvalitet. Samtidig er det en viss risiko for gjenvekst av svulsten (underbehandling).
• I denne norske multisenterstudien ble pasienter med komplett klinisk respons etter preoperativ stråling tilbudt systematisk observasjon. Det ble undersøkt forekomst av gjenvekst og behandlingsresultater ble sammenlignet med pasienter som ble operert. Studien var i samarbeid med Kreftregisteret.
  

Les mer her: https://helse-stavanger.no/kliniske-studier/norwait-studien-systematisk-observasjon-etter-neoadjuvant-straling-for-endetarmskreft

Involverte aktører

1. Stavanger universitetssjukehus er koordinerende forskningsansvarlig, og har det overordnete ansvaret for prosjektet. Prosjektleder er ansatt ved SUS.
2. Studiestedene med lokalt forskningsansvarlige: Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, St. Olavs hospital, Universitetssykehuset Nord-Norge, Akershus universitetssykehus, Oslo universitetssykehus og Sørlandet sykehus. Kreftregisteret er også med i studiegruppen men uten pasienter.
3. Tykk- og endetarmskreftregisterets fagråd er styringsgruppe for studien. Medlemmene i gruppen er innstilt av styret i Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG) og formelt oppnevnt av de regionale helseforetakene. Kreftregisteret utpeker sine egne representanter. 
4. Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG) https://ngicg.no/

Multisenterstudie

En multisenterstudie er et forskningsprosjekt​ som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.

Kilde: Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (lovdata.no) ​