Biobank
En forskningsbiobank er en viktig del av forskningen. Biobankenheten har ansvar for å tilrettelegge for god infrastruktur for biobank innsamling.
Forskningsbiobanker faller alltid inn under Helseforskningsloven, og i noen få tilfeller også Bioteknologiloven med forskrifter. Disse lovene fastslår hvilke rettigheter og forpliktelser det medfører både å være pasient (prosjektdeltaker) som avgir materiale til en biobank, og forsker eller institusjon med ansvar for materialet.
Biologisk materiale
Biologisk materiale er alt som kan tas ut fra kroppen i form av en prøve, for eksempel blod, urin og vevsbiter. Dersom en samling av slikt materiale skal lagres for senere analyse i et forskningsarbeid, utgjør denne samlingen en forskningsbiobank. Slike biobanker oppbevares vanligvis enten i ultradypfrysere på -80°C, eller i romtemperatur dersom materialet er tørket eller stabilisert på andre måter. Noe materiale er såpass ustabilt at det må oppbevares på flytende nitrogen (-194°C). Enkelte andre ting, som f.eks. renset gen-materiale, kan lagres på -20°C.
Dersom du skal avgi biologisk materiale til lagring for forskningsformål, skal den aktuelle forskningsbiobanken godkjennes etter helseforskningsloven. Det er den Regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som godkjenner alle forskningsprosjekter og biobanker. Dersom biobanken faller inn under Bioteknologiloven kreves det også godkjenning fra Helsedirektoratet.
Biobanken blir godkjent som en av to mulige typer:
En spesifikk forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn til ett konkret forskningsprosjekt, der hensikten er beskrevet i et samtykkedokument som deltakerne signerer før oppstart. Når dette prosjektet blir avsluttet, har deltakerne krav på å motta informasjon fra prosjektleder om utfallet av prosjektet. Deretter skal forskningsbiobanken enten destrueres, eller forskeren kan søke REK om å få den omgjort til annet formål.
En generell forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn uten krav om å tilhøre ett konkret forskningsprosjekt. Det betyr at det endelige formålet eller analysene enda ikke er bestemt, eller at materialet tenkes brukt til flere forskningsprosjekter som ikke nødvendigvis hører sammen. Dette er beskrevet i et forenklet samtykkeskriv som kalles bredt samtykke. De pasientene som avgir det biologiske materialet skal ha signert et slikt samtykke i forkant. Pasientene har krav på å finne oppdatert informasjon om de forskningsaktiviteter som utgår fra den generelle forskningsbiobanken de tilhører, men det er ikke krav om personlig tilbakemelding fra prosjektleder til hver enkelt. Stavanger universitetssjukehus har derfor opprettet informasjonssider for hver enkelt av de generelle forskningsbiobankene som finnes ved institusjonen. Du finner oversikten oppe til høyre på denne siden.
Reservasjon mot forskning på biologisk materiale
Folkehelseinstituttet har opprettet et nasjonalt register – Biologisk forskningsreservasjon – som fører oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.
Mer informasjon om reservasjonsregisteret og mulighet for innmelding av eget navn.
Helseforskningsloven krever at institusjoner som driver aktiv forskning på biologisk materiale skal kontrollere at mulige kandidater til slik forskning ikke er oppført i dette reservasjonsregisteret. Dette er for å unngå å kontakte eller forespørre pasienter som ikke ønsker å avgi biologisk materiale til forskningsformål.