Forskningsbiobanker faller alltid inn under Helseforskningsloven, og i noen få tilfeller også Bioteknologiloven med forskrifter. Disse lovene fastslår hvilke rettigheter og forpliktelser det medfører både å være pasient (prosjektdeltaker) som avgir materiale til en biobank, og forsker eller institusjon med ansvar for materialet.
Biologisk materiale
Biologisk materiale er alt som kan tas ut fra kroppen i form av en prøve, for eksempel blod, urin og vevsbiter. Dersom en samling av slikt materiale skal lagres for senere analyse i et forskningsarbeid, utgjør denne samlingen en forskningsbiobank. Slike biobanker oppbevares vanligvis enten i ultradypfrysere på -80°C, eller i romtemperatur dersom materialet er tørket eller stabilisert på andre måter. Noe materiale er såpass ustabilt at det må oppbevares på flytende nitrogen (-194°C). Enkelte andre ting, som f.eks. renset gen-materiale, kan lagres på -20°C.
Dersom du skal avgi biologisk materiale til lagring for forskningsformål, skal den aktuelle forskningsbiobanken godkjennes etter helseforskningsloven. Det er den Regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som godkjenner alle forskningsprosjekter og biobanker. Dersom biobanken faller inn under Bioteknologiloven kreves det også godkjenning fra Helsedirektoratet.
Biobanken blir godkjent som en av to mulige typer:
En spesifikk forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn til ett konkret forskningsprosjekt, der hensikten er beskrevet i et samtykkedokument som deltakerne signerer før oppstart. Når dette prosjektet blir avsluttet, har deltakerne krav på å motta informasjon fra prosjektleder om utfallet av prosjektet. Deretter skal forskningsbiobanken enten destrueres, eller forskeren kan søke REK om å få den omgjort til annet formål.
En generell forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn uten krav om å tilhøre ett konkret forskningsprosjekt. Det betyr at det endelige formålet eller analysene enda ikke er bestemt, eller at materialet tenkes brukt til flere forskningsprosjekter som ikke nødvendigvis hører sammen. Dette er beskrevet i et forenklet samtykkeskriv som kalles bredt samtykke. De pasientene som avgir det biologiske materialet skal ha signert et slikt samtykke i forkant. Pasientene har krav på å finne oppdatert informasjon om de forskningsaktiviteter som utgår fra den generelle forskningsbiobanken de tilhører, men det er ikke krav om personlig tilbakemelding fra prosjektleder til hver enkelt. Stavanger universitetssjukehus har derfor opprettet informasjonssider for hver enkelt av de generelle forskningsbiobankene som finnes ved institusjonen. Du finner oversikten oppe til høyre på denne siden.
Reservasjon mot forskning på biologisk materiale
Folkehelseinstituttet har opprettet et nasjonalt register – Biologisk forskningsreservasjon – som fører oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.
Mer informasjon om reservasjonsregisteret og mulighet for innmelding av eget navn.
Helseforskningsloven krever at institusjoner som driver aktiv forskning på biologisk materiale skal kontrollere at mulige kandidater til slik forskning ikke er oppført i dette reservasjonsregisteret. Dette er for å unngå å kontakte eller forespørre pasienter som ikke ønsker å avgi biologisk materiale til forskningsformål.
Nyttige informasjon/lenker
Sending av biologisk material
se veiledning for sending av biologisk material og gjeldende avtaler for transporttjeneste innenfor Norden og utenfor Norden.
Sporingsløsning for biobank
LabVantage er et IT-program som kan brukes av REK-godkjente generelle og spesifikke forskningsbiobanker i Helse Vest. Programmet er et så kalt Laboratory Information Management System (LIMS) som brukes til at registrere og holde digital oversikt over det biologiske materialet som samles in til biobanken. Informasjonen logges sånn at man får en sporbarhet av hva som er utført. Det blir lagt standardiserte prøvepakker for hver enkel biobank, noe som også effektiviserer innregistreringen. Man kan registrere ulike typer av informasjon om selve prøvene samt hvor de er lagret. Det er mulig å gjøre tilpassede søk som forenkler uttak av både prøver og lister. Deltakerne i biobanken blir tildelt avidentifiserte donor-løpenummer og koblingsregisteret/nøkkelen lagres elektronisk i systemet. Det er mulig å skrive ut etiketter med unik QR-kode og prøvenummer. Man kan også bruke rør som ikke trenger etikett, men har innebygd QR-/strekkode på selve røret.
Pipetteringsrobot
Biobankenheten har en pipetteringsrobot som er satt opp for standard prøveglass, volum og allikvoteringsrør.
Hva kan biobankenheten hjelpe til med?
Dersom du vil opprette en biobank kan vi bidra med:
Rådgivning
Vi kan tilby rådgiving og veiledning ved innsamling av humant biologisk materiale. Dette innebærer hjelp med å utarbeide standardiserte prosedyrer for innsamling av blandt annet blod, urin og feces. Vi har et oss et stort nettverk gjennom Biobank Norge og kan ved mulitsententerstudier hjelpe til med kontaktinfo til nøkkelpersoner ved andre foretak. Vi har et felles sporingssystemet LabVantage Biobank, som blir benyttet til biobanking i Helse Vest, hvor vi tilbyr opprettelse og brukerveileding av systemet.
For interne forskere kan man finne veiledninger og maler for protokoller på foretakets kalitetssystem.
Prøvetaking og prøvebehandling
Vi kan bidra med prøvetakning på forskningsposten eller mottak og prøvebehandling fra andre avdelinger. Vi kan behandle ulike type prøvematerial. Ved store innsamlinger fortrekker vi at innsamlingen tilrettelegges vår regionale standardisering på pipetteringsrobot og 2D kodede rør. Hovedregelen for alt materialet er at det skal fryses innen 2 timer etter prøvetaking.
Sentraltbiobanklager
Det er viktig med orden og god struktur ved innsamling av biologisk materiale. SUS har derfor satt opp en del generelle rutiner for at forskeren og foretaket kan ha god oversikt og orden på prøvene som lagres ved sykehuset.
Sykehuset har et sentralt biobank lager hvor nesten alle ultradypfryserne (-80°C) er lokalisert. Det er tilgangskontroll til rommet og hver frysere er koblet til et sentralt temperaturovervåkningssystem som er koblet direkte til vektersentralen som er døgnbemannet. Det er seksjon for Klinisk forskningspost og biobank som har ansvaret for rommet og fryserne som er dedikert til forskning.
Seksjonen har ansvar for:
- innkjøp og tildeling av plass i ultrafryserne
- Temperaturovervåkingen
- innkjøp av standard stativ
- tildeling av adgang til sentraltbiobanklager