Kostholdsstudien MIDI

​Vi vet at de forskjellige fargene i frukt og grønnsaker signaliserer forskjellige næringsstoffer, vitaminer og mineraler som er viktige for vårt daglige næringsinntak og god helse. DailyColors™ inneholder en unik blanding fra totalt 16 grønne, røde, blå og oransje frukter, grønnsaker og urter som kjennetegner et middelhavskosthold.

Prosessen i cellene som omdanner mat til energi, er mindre effektiv når vi eldes. Samtidig fører CD38 enzymet, ofte kalt aldringsenzymet, til at kroppen produserer mindre NAD+. NAD+ er et viktig energi molekyl og mindre produksjon av dette fører til raskere aldring.

DailyColors™ inneholder en kombinasjon av flere næringsstoffer som kan hemme disse aldringsenzymene, øke effektiviteten i cellene til å omdanne mat til energi og øke NAD+ nivået og dermed bremse aldringsprosessen. Disse næringsstoffene kan også ha positive effekter på andre biologiske prosesser som inntrer ved aldring, slik som økt betennelsesaktivitet og oksidativt stress.

Målet med denne studien er å studere effekten av dette kosttilskuddet på aldringsprosessen, ved å analysere og sammenligne NAD+ og andre relevante stoffer i blodprøver. Hovedstudien går over tre uker og involver analysering av blodprøver. 

​

På et senere tidspunkt ønsker vi å se på hvordan miljøpåvirkninger, som kosthold, kan gi midlertidige eller varige endringer i hvordan genene fungerer og påvirker egenskapene våre ved å slå «av» og «på» ulike gener. Dette kalles for DNA-metylering og kan benyttes til å si noe om din biologiske alder. Denne kunnskapen om sammenhengen mellom epigenetikk og aldring gir håp om at det er mulig å påvirke aldringsprosessen og forsinke utviklingen av aldersrelaterte sykdommer.

For å kunne gjøre dette ønsker vi å ta en spyttprøve av deg når du deltar i denne studien. Denne spyttprøven vil bli lagret i en spesifikk forskningsbiobank tilknyttet dette prosjektet og vil ikke bli analysert med mindre du samtykker til å delta i en delstudie på et senere tidspunkt. Dersom du samtykker til at vi kan samle inn en spyttprøve av deg, kommer vi til å kontakte deg når delstudien starter for å gi deg mer informasjon og be om ditt samtykke til å analysere den allerede innsamlede spyttprøven. Dersom delstudien ikke kommer i gang vil spyttprøven bli destruert.

Studien skal rekruttere totalt 25 friske frivillige fra Stavanger regionen. 

​

​Det er flere inklusjonskriterier, men de viktigste er:

Studiepersonellet i MIDI studien vil gå nøye gjennom hele studien med interessenter før de bekrefter deltakelse.

Før deltakelse i prosjektet vil du bli bedt om å delta på en forundersøkelse som består av en gjennomgang av nåværende og tidligere sykdommer, spørsmål om livsstil, en medisinsk undersøkelse hvor blant annet puls og blodtrykk måles og blodprøver tas.

​

Selve studie perioden går over tre uker. I den første uken vil du få utdelt enten DailyColors™ kapsler med aktivt virkestoff eller tilsvarende kapsler uten virkestoff, såkalte placebo tabletter. Disse skal du ta daglig i en uke. Du vil så ha en uke hvor du ikke tar noen kapsler mens du i den siste uken, uke tre, får det motsatte av det du fikk den første uken; med andre ord DailyColors™ kapsler eller placebo kapsler. Rekkefølgen vil bli avgjort ved loddtrekning, som hverken du eller studiepersonell vet resultatet av før en god stund etter at hele prosjektet er avsluttet. Ved oppstart og avslutning av hver 1 ukes behandlingsperiode vil vi ta blodprøver av deg. Du vil også bli bedt om å føre en logg over inntak av kosttilskudd og annen kost. 

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Det vil være relevante helseopplysninger, informasjon om alder og kjønn, høyde og vekt. Denne informasjonen skal kun brukes slik som beskrevet i formålet med studien. Vi vil ikke foreta kobling mot registre eller journaler i andre virksomheter.

Du vil i utgangspunktet ikke ha noen spesielle fordeler av studien. 

Det vil ikke være økonomiske kostnader forbundet med deltakelse i studien, men du vil få tilbud om gratis kapser med DailyColors™ i inntil tre måneder. Eventuelle utgifter tilknyttet studiedeltakelse, for eksempel reiseutgifter, vil bli refundert. DailyColors™ er et kosttilskudd hvor det ikke har vært rapportert potensielt farlige bivirkninger i forbindelse med bruk. Det kan oppleves et ubehag i forbindelse med blodprøvetakingen, men ikke ut over det som ville vært forventet ved vanlige blodprøvetakinger.

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du en samtykkeerklæring som du får utlevert ved første studiebesøk. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger og ditt biologiske materiale om du ikke ønsker det. 

Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes og at det biologiske materialet destrueres. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (denne informasjonen står i samtykkeskrivet).

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2026. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud. 

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg.

Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn. 

Som en del av gjennomføringen av prosjektet er det aktuelt å overføre innsamlede opplysninger om deg og blodprøver til vår samarbeidspartner i Storbritannia for å gjennomføre de aktuelle analysene. Dette gjelder informasjon som samles inn i løpet av studien, som for eksempel alder, blodtrykk, bruk av medisiner og svar på blodprøver. Helse Stavanger er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning (GDPR). Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert. ​

​

Blodprøver vil bli analysert ved King’s College London, Department of Old Age Psychiatry. De vil enten bli returnert eller destruert etter at analysene er avsluttet. Ansvarlig for dette arbeidet er Dag Årsland som er leder for Department of Old age psychiatry ved King’s College London. ​

​Ved deltakelse i studien er deltakelsen dekket av norsk pasientskadeerstatning. ​

Studien er finansiert av Muhdo Health Ltd i samarbeid med DailyColors™ som er eier av kosttilskuddet. Dette inkluderer betaling av personell som gjennomfører studien, produksjon og transport av kapser og andre utgifter knyttet til studien. Ingen personer som arbeider med prosjektet fra Helse Stavanger eller King’s College London mottar noen form for honorar fra Muhdo Health eller DailyColorGodkjenninger

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet Saksnr. hos REK: 546284.

Helse Vest og prosjektleder Dag Årsland er ansvarlig for personvernet i prosjektet.

Vi behandler opplysningene basert på personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a.​