Effekt av behandling av premature barn hud mot hud hos foreldre i stedet for i kuvøse umiddelbart etter fødsel

Formålet med studien er å evaluere effekten av hud til hud kontakt med mor/far første seks levetimer hos premature barn på , kroppstemperatur, respiratorisk og sirkulatorisk stabilitet og etablering av amming.

IPISTOSS Immidate Parent Infant Skin To Skin Study

Vi vil undersøke behandling av premature barn hud-mot-hud hos foreldre etter fødsel og i de første seks timer sammenliknet med behandling i kuvøse.

Ved Stavanger universitetssjukehus vil vi innrullere 150 premature med svangerskapsalder 28+0 til 33+6 uker, som fordeles til enten behandling i kuvøse/seng eller hud mot hud kontakt de første seks levetimer.

Hvem kan delta?

Foreldre til barn som fødes mellom uke 28 og 33 ved Karolinska Universitetssjukehus, Stockholm og Stavanger universitetssjukehus, Stavanger inviteres til å delta i studien. Vi kommer til å studere omkring 150 familier.

Inklusjonskriterier

1) Født mellom svangerskapsuke 28 og 33

2) Født ved Karolinska Universitetssjukehuset (Danderyd og Huddinge), Stockholm eller Stavanger universitetssjukehus, Stavanger

3) Foreldre har samtykket til deltagelse

4) Foreldre eller annen omsorgsgiver er tilgjengelig for å gi hud-mot-hud kontakt innen en time etter fødsel

Eksklusjonskriterier

1) Født utenfor sykehus

2) Trillinger eller flere

3) Kjent misdannelse som krever umiddelbar kirurgi

4) Dersom man ikke kan kommunisere med foreldre på engelsk eller norsk/svensk 

Hva innebærer studien?

I denne studien vil vi undersøke om behandling av premature barn hud-mot-hud hos foreldre etter fødsel og i de første seks timer medfører bedre fysiologisk stabilitet, sammenliknet med behandling i kuvøse.  Vi vil også undersøke søvn, stress, epigenetisk profil, bakterieflora, mor-barn samspill og psykomotorisk utvikling frem til 24 måneders alder.

Et stort antall studier har vist positive effekter av hud-mot-hud kontakt for stabile for tidlig fødte barn når det gjelder amming, infeksjoner, foreldreopplevelse og overlevelse. WHO anbefaler derfor hud-mot-hud kontakt for stabile for tidlig fødte barn. Derimot mangler det fortsatt vitenskapelig kunnskap om hvor tidlig etter fødselen man med sikkerhet kan begynne med hud-mot-hud kontakt for de minste barna som enda ikke er stabile etter forløsningen. Dette har vi i denne studien tenkt å undersøke.

Hvem får hud-mot-hud behandling

Gjennom loddtrekning fordeles man til enten behandling hud-mot-hud eller i kuvøse/seng de første seks timene. Hvis dere har fått tvillinger, vil begge tvillinger vil bli tildelt samme behandlingssted (enten standard behandling i kuvøse/seng eller hud mot hud hos foreldre). Etter seks timer, tilbys alle premature barn hud-mot-hud dersom foreldre ønsker det og forholdene ligger til rette.

Bortsett fra stedet hvor man behandles (hud-mot-hud eller i kuvøse) er den medisinske behandlingen og stell identisk og barnet overvåkes på samme vis. Om barnet havner i kontrollgruppen blir behandling gitt i varmeseng eller kuvøse de første seks levetimene. Dersom barnet havner i intervensjonsgruppen blir samme behandling gitt hud-mot-hud med mor eller partner.

Hva vil behandlingen innebære?

  • Vi kommer til å måle puls, pustefrekvens og kroppstemperatur hos barnet, som vi vanligvis gjør rutinemessig i en nyfødtavdeling. 
  • Vi kommer til å ta blodprøver på barnet samt stryke en bomullspinne mot innsiden av kinnet etter fødselen, ved to døgns alder og ved oppfølgingskontroller for å analysere forskjeller i stressuttrykk på cellenivå. 
  • Vi kommer til å ta hud-, nese- og avføringsprøve fra mor og barnet etter forløsningen og ved 3 dager, 3-4, 12 og 24 måneders alder for å studere bakterieflora. Hud og neseprøver kommer også til å tas fra pappa/partner.
  • Vi kommer til å ta EEG for å registrere den elektriske hjerneaktiviteten hos barnet i løpet av oppholdet og igjen ved første oppfølgningsbesøket.
  • Dere foreldre kommer til å bli bedt om å fylle ut ulike skjema angående amming, tilknytning til barnet og foreldreopplevelse.
  • Deres barn kommer til å innkalles til oppfølgning ved barnepoliklinikken (lik dem man gjør for premature barn født før uke 28) for vurdering av utvikling- og tilvekst ved 3-4, 12 og 24 måneders alder. Vi kommer ved 3-4 og 24 måneder også til å ta blod-, spytt- og munnslimhinneprøve som beskrevet over. Ved 3-4, 12 og 23 måneders alder kommer vi til å ta prøver for bakterieflora som beskrevet over.
  • Ved 4 måneders alder vil vi under et hjemmebesøk filme barnets reaksjon på mors ansiktsuttrykk, såkalt Still Face test. Barnets hjerteaksjon (EKG) måles samtidig. Dette gir informasjon om barnets selvregulering og evne til samspill.
  • En del barn kommer ved termin til å ta magnetresonanstomografi (MR) av hjernen. Dette medfører ingen risiko eller ubehag for barnet.
  • Oppfølgnings kontroller for deltagerne i studien er omkring lik den nasjonale oppfølgningen for barn født før uke 28. Det innebærer omkring 45-60 minutters kontroll ved 3-4, 12 og 24 måneders alder.

Fordeler og ulemper

Mulige fordeler ved deltagelse er at man unngår/minimerer seperasjon mellom foreldre og barn, selv om barnet er prematurt og normalt ville vært overflyttet nyfødtavdelingen i kuvøse/seng.

Det er ingen risiko forbundet ved deltagelse i studien, da overvåkning og medisinsk behandling er uendret. Dersom barnet trenger intensiv behandling i kuvøse, blir barnet flyttet inntil det er tilstrekkelig stabilt til å kunne flyttes tilbake til foreldre. Deltagelse i studien innebærer en del ekstra undersøkelser i hjemmet/på barnepoliklinikken.

Dere vil bli orientert så raskt som mulig dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke deres villighet til å delta i studien. Dere vil opplyses dersom det oppstår situasjoner som gjør at deres deltagelse i studien kan bli avsluttet tidligere enn planlagt. Dersom man ikke velger å delta i studien, får dette ingen konsekvens for behandlingen av dere foreldre/barn i avdelingen. Det er ingen kompensasjon for å delta i studien.

Kontakt

Dersom du skal føde på Stavanger universitetssjukehus og ønsker delta i studien, vennligst ta kontakt med seksjonsoverlege Siren Rettedal eller forskningssykepleier Kirsten Engevik.

Stavanger universitetssjukehus har ansvaret for studien. Pasientskadeforsikringen gjelder for alle som deltar i studien, på lik linje med alle som behandles i sykehuset. Studien er godkjent av Regional Etisk Komite.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

      Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.