Immunterapi ved trippel negativ brystkreft

En multinasjonal placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten med atezolizumab i kombinasjon med nab-paclitaxel sammenlignet med placebo og nab-paclitaxel hos pasienter med ubehandlet trippel negativ brystkreft med spredning

Hensikten med studien er å sammenligne effekt av atezolizumab i kombinasjon med nab-paclitaxel med placebo og nab-paclitaxel, ved trippel negativ brystkreft.

Til tross for at trippel negativ brystkreft kan ha effekt av kjemoterapi er det ingen godkjent målrettet behandling for pasienter med denne spesifikke sub-type av brystkreft. Lovende kliniske data innen immunterapi, med fokus på å hemme den negative påvirkningen av signalveien for T-celle respons, har vist at kroppen kan styrkes.

Vi skal evaluere effekten av anti-PD-L1 (atezolizumab) og nab-paclitaxel sammenlignet med placebo og nab-paclitaxel. Det er 900 deltakere, 9 i Norge.

Hvem kan delta?

Pasienter med ubehandlet trippel negativ brystkreft med spredning kan delta i studien. Pasienten kan ha mottatt adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for mer enn 12 måneder siden.

Hva innebærer studien?

Deltagerne får behandling med enten atezolizumab og nab-paclitaxel, eller placebo og nab-paclitaxel. Det blir tilfeldig valgt ved loddtrekning hvilken behandling en får.

Behandlingen vil bli gitt som intravenøs infusjon i sykluser av 4 uker. Ved god toleranse, ønsker vi å fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen.

Underveis vil du måtte ta blodprøver før hver behandling og urinprøver før annen hver behandling. Noen av prøvene er standard prøver, mens andre er studiespesifikke prøver der vi vil undersøke hvordan medikamentet påvirker kroppen og immunsystemet. Det vil også bli tatt regelmessig CT/MR undersøkelser for å evaluere effekt av behandlingen.

Det vil bli regelmessig oppfølging etter endt behandling. Du må fylle ut elektronisk livskvalitetsskjema underveis i behandlingen, samt hver måned i ett år etter avsluttet behandling.

Fordelen ved å delta i studien er at det gir mulighet til å få behandling med et nytt medikament som ellers ikke er tilgjengelig. Behandlingen gir en mulighet for at sykdomstilstanden kan bedres, men vi kan ikke gi noen garanti for dette. Deltakelsen i studien vil uansett bidra til å sikre informasjon om effekt, bivirkninger og toleranse ved denne behandlingen, og dette kan komme fremtidige pasienter til gode.

Vær oppmerksom

Bivirkninger kan variere fra milde til svært alvorlige og kan variere fra person til person. De fleste bivirkninger kan behandles, enten med medisiner eller ved å redusere dosen eller stoppe behandlingen.

Kontakt

Studien gjennomføres ved Helse Bergen, Helse Stavanger og Sørlandet Sykehus.

Overlege Bjørnar Gilje, Helse Stavanger er nasjonal utprøver.

 

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

      Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.