REBECCA-2 studien

Intervensjonsstudie basert på real-world data for å forbedre livskvaliteten etter brystkreftbehandling, REBECCA-2 studien

Kreftrelatert fatigue er en av de vanligste bivirkningene etter brystkreft behandling, og kan vedvare i årevis etter behandling hos ellers friske overlevere. Dessverre finnes det per i dag ingen behandling for fatigue og kreftoverlevere påpeker at fatigue er et betydelig problem, som ikke blir tilstrekkelig behandlet av helsepersonell. Pasienter som rammes av fatigue opplever både en fysisk, mental og emosjonell tretthet som videre kan påvirke generell fungering, livskvalitet og arbeidsevne. Per i dag måles pasientenes livskvalitet gjennom spørreskjemaer. Spørreskjemaene er imidlertid basert på subjektive meninger fra pasientene selv hvor oppfattelsen av fatigue kan variere betydelig. Vi vil derfor i REBECCA prosjektet samle inn sanntidsdata gjennom en smartklokke og en mobil app, for å få mer informasjon om pasientens livsstil og undersøke hvordan fatigue påvirker livskvaliteten. I REBECCA-2 studien vil vi bruke de innsamlede digitale dataene for å tilby en mer persontilpasset oppfølging, med mål om forbedret livskvalitet.

Om studien

Hensikten med denne studien er å bruke innsamlede digitale data, fra en klokke og en app, til å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter som er rammet av kreftrelatert fatigue (utmattelse), under og etter kreftbehandling, ved å tilby en mer persontilpasset oppfølging.

Mer informasjon om EU-prosjektet finner du på rebeccaproject.eu.

Vitenskapelig tittel

REsearch on BrEast Cancer induced chronic conditions supported by Causal Analysis of multi-source data (REBECCA)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å bli med i studien må du oppfylle følgende kriterier:

Brystkreft uten spredning til andre organer.
Kvinne mellom 19 og 80 år.
Kunne delta i oppfølgingsplanen med fysiske pasient visitter hver 6. måned.

Det er ikke lenger mulig å melde seg som deltager til studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Ved å delta i dette prosjektet vil vi få muligheten til å kartlegge de utfordringene du som brystkreftpasient har under og etter kreftbehandlingen. På bakgrunn av den informasjonen vil vi forsøke å gi deg en mer tilpasset oppfølging. For å kunne studere om en mer persontilpasset oppfølging har en effekt vil deltakere i studien tilfeldig deles inn i 2 grupper:

Gruppe 1: Deltakere i denne gruppen vil få tettere oppfølging av behandlende lege i form av 3 ekstra kontroll visitter 6, 12 og 18 måneder etter inklusjon i prosjektet. I tillegg tilbys pasientene 3 konsultasjonstimer per telefon med lege i løpet av de første 12 månedene prosjektet pågår.
Gruppe 2: Deltakere i denne gruppen får låne en smartklokke til bruk i 12 måneder, samt at de må installere en REBECCA pasient app på sin mobil slik at vi kan innhente informasjon knyttet til livskvaliteten og livsstilen din. Dette vil du få hjelp til av en studiesykepleier.

Legen din ved Stavanger universitetssjukehus vil få tilgang til et utdrag av dataene som samles om deg for aktivt å bruke denne informasjonen til å forbedre oppfølgingen din i de månedene du deltar i prosjektet. Dataene vil da bli presentert for legen din som livstilskårer som for eksempel oppsummerer din fysiske aktivitet, generelle fungering og eventuelle bekymringer i løpet av prosjektperioden. Vi vil understreke at oppfølgingen du får gjennom å delta i REBECCA-2 studien vil være i tillegg til standard oppfølgingen som alle brystkreftpasienter ved SUS tilbys.

I løpet av prosjektperioden vil du få innkallelse til 3 ekstra konsultasjonstimer med lege ved SUS for tettere oppfølging. Disse vil gjennomføres 6, 12 og 18 måneder etter prosjektstart. Du vil også få muligheten til ytterligere 3 konsultasjonstimer per telefon om nødvendig. Etter 18 måneders prosjektdeltagelse vil det være frivillig om du ønsker å fortsette med smartklokken i ytterligere 6 måneder.

Som deltaker i gruppe 2 vil du også kunne gi tillatelse til at andre, f. eks. familiemedlemmer eller nære venner, kan bidra med informasjon om din fysiske og følelsesmessige helsetilstand til REBECCA-2 studien. Disse dataene rapporteres da i REBECCA ledsager-appen. Denne ledsager-appen er ment å kunne lette noe av rapporteringen for deg, men vil også kunne gi legen din/forskerne ytterligere informasjon om f. eks din emosjonelle helsetilstand. Det er helt frivillig om du ønsker at noen skal kunne bruke ledsager-appen. Dersom du ønsker det, kan ledsager være med på veiledningsmøter. Ledsager vil der få opplæring i bruk av ledsager app-en, og det vil bli gitt informasjon om dataene som samles inn via denne.

BIOLOGISKE PRØVER: Vi ønsker å ta biologiske prøver (blod-, urin- og avføringsprøver) av alle prosjektdeltakere (gruppe 1 og 2) ved 5 tidspunkt i løpet av prosjektperioden (ved diagnose samt 6, 12, 18 og 24 måneder etter diagnosetidspunktet), for å undersøke om vi kan finne en biomarkør som kan forutsi utviklingen av fatigue. En vevsprøve vil også bli tatt ved diagnose tidspunktet. De biologiske prøvene vil bli lagret i den generelle biobanken SOLIDTH som Stavanger universitetssjukehus eier.

SPØRRESKJEMA: Alle prosjektdeltakere (gruppe 1 og 2) blir også bedt om å fylle inn personopplysninger samt opplysninger om sin helsetilstand før, under og etter avsluttet kreftbehandling i spørreskjema. Spørreskjemaene må fylles ut elektronisk. Du vil få informasjon om innlogging i spørreskjemaene i en e-post.

Vær oppmerksom

Fordelen ved å delta i REBECCA-2 studien er at du vil bidra til økt kunnskap om ettervirkningene av dagens kreftbehandling. Dette kan få betydning for behandlingen av fremtidens brystkreftpasienter. Du vil også med deltagelse i prosjektet få en tettere oppfølging med tanke på dine eventuelle helseplager etter avsluttet kreftbehandling.

En mulig ulempe er at du må gå med en smartklokke i 12 måneder, og installere en REBECCA app på din mobiltelefon. Denne smartklokken må da erstatte den klokken du eventuelt allerede bruker. Deltakelse innebærer også 5 prøvetakinger av biologisk materiale i løpet av 24 måneder.

Ved å delta i dette prosjektet vil du også måtte gi fra deg store mengder personlige opplysninger som livsstilsdata og lokasjonsdata (GPS) slik at vi kan gjøre en omfattende og personlig kartlegging av din livskvalitet.

Kontaktinformasjon

Kontaktpersoner for REBECCA-2 studien ved Stavanger universitetssjukehus er

studiesykepleier Ingrid Holsvik Dahl, avdeling for blod- og kreftsykdommer. Telefon: 51 51 44 34.
seksjonsoverlege Marius Stensland, avdeling for blod- og kreftsykdommer. Telefon: 51 51 48 20.

Samarbeidspartnere

Vi samarbeider med forskere fra Aristotelio University of Thessaloniki (AUTH), Karolinska institutet (KI), Regions Stockholm (RSTO), Bröstcancerföreningen Amazona i Stockholms län, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana (INCLIVA), Harokopio University of Athens (HUA), NETCOMPANY INTRASOFT SA (NET-INTRA), Eight Bells Ltd. (8Bells), Center for Research and Technology Hellas (CERTH ), European Health Management Association (EHMA) og TimeLex.