Pustehjelp direkte etter fødselen hos for tidlig fødte barn

Vi sammenligner to systemer som er tilpasset for å hjelpe ekstremt premature barn født før uke 28 med å puste.

Om studien

Barn født før uke 28 har behov for hjelp med å puste. Vi skal undersøke om det nye systemet kan føre til at flere for tidlig fødte barn kan begynne å puste på egenhånd, og dermed unngå respirator behandling.

Målet er å undersøke fordeler og eventuelle ulemper med bruk av det nye systemet. Det ble funnet fordeler med det nye systemet når testet i laboratorium, men det er foreløpig ikke testet i daglig praksis på nyfødte. Kunnskaper fra denne studien kan hjelpe for tidlig fødte barn i framtiden.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er aktiv. Det er ingen bestemte datoer for rekruttering.

Hvem kan delta?

Alle kvinner (og eventuell partner) som kan komme til å føde et barn tidligere enn svangerskapsuke 28 ved Stavanger universitetssykehus vil bli spurt om å delta i studien.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Dersom dere ønsker å delta i studien og ditt/deres barn fødes før svangerskapsuke 28, kommer det til å få pustehjelp etter fødselen med ett av følgende pustesystemer:

Det gamle systemet (T-piece resuscitator, for eksempel Neopuff™)
Det nye systemet

Barn kommer gjennom loddtrekning å tildeles enten det gamle systemet eller det nye systemet. Den medisinske behandlingen for øvrig er lik for alle barn og følger nasjonale retningslinjer. Ved uventede problemer er det alltid et backupapparat til stede som det er ved dagens praksis.

Studien avsluttes etter 10-30 minutter. Barnet får deretter den respirasjonsstøtte som behandlende lege finner nødvendig. Dersom dere ikke velger å delta i studien, vil barn behandles med det gamle systemet (Neopuff).

Studien er gjennomgått og godkjent av etikkomiteer i Sverige og Norge. Utstyret som brukes er CE-merket og godkjent som medisinsk utstyr for luftstøtte til nyfødte.

Vær oppmerksom

Pilot-studien (forsøksstudien) har ikke vist noen risikoer eller ulemper med det nye systemet. Alternative pustesystem og annet sikkerhetsutstyr finnes alltid tilgjengelig dersom situasjonen skulle kreve det. Barnet overvåkes nøye av erfarent personell. Studien innebærer ingen ekstra utredning eller tester av barnet.

Relevant for

Fødsel og barsel

Kontaktinformasjon

Studien utgår fra Karolinska Universitets Sykehus i Sverige.

Nyfødtintensiv avdelingen ved SUS er samarbeidspartner.

Ansvarlig for studien ved SUS er overlege Siren Rettedal og lege i spesialisering Sanne van der Weiden. Totalt skal 250 barn delta i studien, fordelt på flere sentre i Europa.

Kontakt: Siren.irene.rettedal@sus.no

Studien varer fra 01.03.2016 til 31.12.2018