Phenserine on the Alzheimer's Treatment Horizon, Study 1

Fenserin for behandling av tidlig Alzheimers sykdom

Dette er en behandlingsstudie ved tidlig stadium av Alzheimers sykdom. Studien innebærer en 8 ukers behandling med fenserin sammenlignet med det godkjente demensmedisinen donepezil (Aricept). Tidligere kliniske studier av fenserin har vist forbedringer i kognisjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Om studien

Demens som følge av Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens i Norge. Sykdommen kjennetegnes av hukommelsesvansker, språkvansker og desorientering. Det finnes i dag noen medisiner mot Alzheimers sykdom som kan bidra til å bremse sykdomsforløpet, men det finnes ingen behandling som kan stoppe eller kurere sykdomsutviklingen. Gjennom denne studien håper vi
å komme et skritt nærmere en slik behandling.

Formålet med studien er å vurdere effekten av virkestoffet fenserin sammenlignet med donepezil (Aricept) på spesifikke biologiske markører og kognitiv fungering hos personer med tidlig stadium av Alzheimers sykdom. Resultatene fra studien skal danne grunnlag for valg av dose og studiedesign for en påfølgende fase 2-studie som omfatter en systematisk behandling med fenserin.

Virkestoffet fenserin er ikke godkjent på resept i Norge eller andre europeiske land. I tidligere kliniske studier har fenserin vist potensielle farmakologiske fordeler i behandlingen av Alzheimers sykdom. Slike effekter inkluderer betennelsesdemping, reduksjon av oksidativt stress og beskyttelse av nevroner og mot celledød.

Det er en mangel i tidligere studier når det gjelder adekvat dosering av fenserin, ettersom mye tyder på at tidligere brukte doser (10-15 mg) har vært for lave til å oppnå best mulig effekt. I denne studien vil vi foreta en forsiktig og kontrollert opptrapping av fenserin i mindre trinn for å evaluere en optimal og individualisert dosetilpasning av medisinen.

Vitenskapelig tittel

Legemiddelstudie med fenserin for behandling av tidlig Alzheimers sykdom

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.01.2025 fram til 31.07.2025

Hvem kan delta?

Deltakerne må være over 50 år og ha mild kognitiv svikt eller tidlig demens som skyldes Alzheimers sykdom. Vi stiller blant annet krav om god nok helse og samarbeid med pårørende. Deltakeren må snakke norsk og være samtykkekompetent.

Undersøkelse og samtale med studielege avgjør hvem som kan delta.

Deltakere vil bli inkludert ved Stavanger universitetssjukehus, samt andre tilknyttede sentre: Haugesund sjukehus, St. Olavs hospital, Akershus universitetssykehus og
Universitetssykehuset Nord-Norge

Ved interesse ta kontakt med oss på e-post: sesamforskning@sus.no eller telefon 468 94 609.

Hva innebærer studien?

Deltakelse i studien innebærer at du møter opp på sykehuset for en samtale og for å utføre undersøkelser som vil gi svar på om du passer til studien. For å kunne delta må alle kravene være oppfylt. Om du vil bli tildelt studiemedisin (fenserin) eller demensmedisin (donepezil) avgjøres ved loddtrekning. Du møter til kontroll på sykehuset ca. 8 ganger (en gang annenhver uke) i løpet av studieperioden som er på 8 uker. I begynnelsen av behandlingen starter du med en redusert
dose på 10 mg fenserin. I løpet av 4 uker vil dosen økes gradvis til en maksimaldose på 30 mg fenserin per dag. Hvis du skulle oppleve bivirkninger eller prøvesvar strider mot dette, vil dosen justeres ned eller behandlingen stoppes, enten forbigående eller varig. Skulle du bli tildelt behandling med demensmedisinen donepezil, vil du følge doseringsplanen som er beskrevet i pakningsvedlegget; 5 mg donepezil de første 4 ukene og økning til 10 mg fra uke 5. Under doseopptrappingen vil det bli tatt prøver og gjort undersøkelser av deg på sykehuset. En studielege vil evaluere prøveresultatene før dosen justeres.

Studien innebærer:

Inntak av 1 kapsel opp til 3 ganger per dag
Studiens varighet er 8 uker med besøk på sykehuset annenhver uke
Tester av hukommelse og kognisjon
Skjema for klinisk demensvurdering
Legeundersøkelse
Prøver og analyser av blod, urin og evt. ryggmargsvæske
EKG (hjertediagram) undersøkelse
MR undersøkelse

Deltakelsen din vil ikke medføre utgifter for deg. Reiseutgifter vil kunne søkes dekket gjennom pasientreiser på vanlig måte da studien er godkjent i helseforetakene og derfor regnes som behandling

Vær oppmerksom

Fenserin og donepezil går under medisinklassen «Acetylkolinesterasehemmere» og de mest kjente bivirkningene for denne type medisiner er kvalme, oppkast, svimmelhet, skjelvinger (tremor) og bradykardi (langsom puls).

Fra tidligere studier på fenserin er de mest vanlige rapporterte bivirkningene svimmelhet, kvalme og væskeansamling i beina (perifert ødem).

I pakningsvedlegget for donepezil er de mest vanlig rapporterte bivirkningene diare, kvalme og hodepine. Andre vanlige bivirkninger er magesmerter, oppkast, smerter, tretthet, utslett, forkjølelse, muskelkramper, svimmelhet, urinlekkasje, fall og psykiske lidelser

Kontaktinformasjon

Ta kontakt med oss på e-post: sesamforskning@sus.no eller telefon 468 94 609.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Akershus universitetssykehus
Helse Fonna
St. Olavs hospital
Universitetssykehuset Nord-Norge

Studien er satt opp i samarbeid med universitetet i Exeter i Storbritannia.