REIMAGINE

Virkning av CagriSema hos personer med diabetes type 2 og smertefull diabetisk perifer nevropati

Denne studien undersøker virkningene av legemiddelet CagriSema hos mennesker som lever med både diabetes type 2 og nervesmerter (smertefull diabetisk perifer nevropati). Det vil undersøkes om CagriSema kan redusere nervesmertene ved å gi bedre blodsukkerkontroll og forhindre nerveskade.

Om studien

Vi gjennomfører denne studien for å se på virkningene av CagriSema hos mennesker som lever med både diabetes type 2 (T2D) og smertefull diabetisk perifer nevropati (pDPN). Det vil undersøkes mulige måter CagriSema vil kunne bidra til å redusere nervesmerter. En av tingene man vil se på er om deltakerne i studien vil få en bedre blodsukkerkontroll, og om dette vil forhindre nerveskade og dermed redusere nervesmerter.

Insulin er et hormon (budbringer) som hjelper kroppen med å kontrollere blodsukkeret. Mennesker som lever med T2D klarer ikke å lage nok insulin, eller å utnytte insulin tilstrekkelig. Blodsukkeret deres er derfor ikke alltid godt kontrollert. Når blodsukkernivåene er høye over tid kan dette føre til skade på små blodårer. Uten friske blodårer vil nervene bli skadet, og de kan også forsvinne.

Nervesmerter fra skadede ytre nerver (f.eks. i armer og ben) hos mennesker som lever med T2D kalles for smertefull diabetisk perifer nevropati (pDPN).

Å holde blodsukkernivået godt kontrollert kan bidra til å forhindre nervesmerter fra skadede nerver hos mennesker som lever med T2D og pDPN. CagriSema er en kombinasjon av cagrilintid og semaglutid. Semaglutid kan forskrives av leger for behandling av diabetes type 2 og overvekt/fedme i noen land. Cagrilintid er et legemiddel som er under utvikling for behandling av fedme og T2D. Cagrilintid kan ikke forskrives av leger ennå.

I denne studien skal vi sammenligne CagriSema og placebo (ikke-aktivt legemiddel) for å se om CagriSema kan hjelpe mennesker som lever med T2D og pDPN, blant annet ved å se på nervesmerter.

Informasjonen vi samler inn kan også hjelpe oss til å bedre forstå

diabetes type 2 og smertefull diabetisk perifer nevropati, eller relaterte sykdommer
hvordan studielegemiddelet virker i kroppen
hvordan forbedre behandlingen for mennesker som lever med diabetes type 2 og smertefull diabetisk perifer nevropati, eller relaterte sykdommer

Vitenskapelig tittel

Effekt og sikkerhet av samtidig administrert cagrilintid og semaglutid (CagriSema) én gang i uken versus placebo hos deltakere med diabetes type 2 og smertefull diabetisk perifer nevropati

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2025-01-29 fram til 2025-09-30

Hvem kan delta?

Ta kontakt med din behandlende lege, eventuelt studielegene som listet nederst.

Du kan være aktuell for å delta i denne kliniske studien hvis du

har diabetes type 2 og nevropatisk smerte
er 18 år eller eldre
har hatt diagnosen diabetes type 2 i over 6 måneder
har en BMI ≥ 25 kg/m2

For fastleger

Sentrale inklusjonskriterier. Deltakere må oppfylle følgende kriterier:

Diabetes type 2 i over 6 måneder
Smertefull diabetisk perifer nevropati
BMI ≥ 25 kg/m2
HbA1c ≤10,5 % (91 mmol/mol)
18 år eller eldre

Sentrale eksklusjonskriterier. Deltakere kan ikke delta i studien dersom ett eller flere av følgende kriterier gjelder:

Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide.
Bruk av noen GLP-1-reseptoragonister (GLP-1 RA), inkludert medikamenter med GLP-1 RA-aktivitet, eller amylinanaloger innen 60 dager før screening.
Bruk av medisiner (i mer enn 14 sammenhengende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. thyreoideahormoner eller systemiske kortikosteroider).
Planlagt oppstart eller endring i antidepressiva, antipsykotiske eller antiepileptiske medisiner.
Nåværende eller tidligere epilepsi.
Nåværende eller tidligere fibromyalgi.
Gjennomgått nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling eller brukt et implantert nevrostimulerende apparat for nevropatisk smerte i distale underekstremiteter innen 3 måneder før screening.
Enhver større amputasjon av underekstremitet(er).
Historie med kronisk pankreatitt.
Akutt pankreatitt innen 180 dager før screening.
Historie med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen og som potensielt påvirker absorpsjonen av forsøksprodukter (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi) eller nåværende tilstedeværelse av en gastrointestinal implantat.
Myokardinfarkt, slag, transitorisk iskemisk anfall eller sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris innen 60 dager før screening.
Kronisk hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) Klasse IV ved screening.
Planlagt større kirurgi eller andre invasive prosedyrer under deltakelse i studien.
Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
Nåværende eller tidligere ondartede svulster (annet enn basal- og plateepitelhudkreft, in situ-cervixkarcinom, lavrisikoprostatakreft eller carcinoma in situ/prostatisk intraepitelial neoplasi med høy grad) innen 5 år før screening.
Eksponering for et eksperimentelt legemiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider for det eksperimentelle legemidlet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening.

Hva innebærer studien?

Her er en oppsummering av hva studien vil innebære for de som deltar:

Du vil enten få et aktivt legemiddel eller placebo (ikke-aktivt legemiddel). Det vil være tilfeldig hvilken behandling du får.
I denne studien kalles det aktive utprøvingslegemiddelet CagriSema. Leger kan ikke forskrive CagriSema ennå.
En gang i uken i 8 måneder skal du injisere studielegemiddelet med en injeksjonspenn i låret, magen eller overarmen.
Som for alle legemidler kan studielegemiddelet gi bivirkninger.
For hver deltaker vil studien vare i ca. 10 måneder.
Du vil i denne perioden ha 10 klinikkbesøk og 2 telefonsamtaler med studielegen eller studiepersonellet.
Før 4 av klinikkbesøkene vil du bli bedt om å faste over natten (8 timer).
Ved noen besøk vil du ta blodprøver, det vil utføres en øyeundersøkelse, hjertet vil bli undersøkt med EKG og du vil besvare spørreskjemaer om ditt velvære og nervesmerter.
Du må bruke en elektronisk dagbok (eDagbok) for å notere ned blant annet daglig smertescore.
Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon gjennom hele studien og inntil 6 uker etter den siste dosen med studielegemiddel.