Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
logo Helse Stavanger

PG-studie 1368-0140

Behandling med spesolimab for hudsykdommen pyoderma gangrenosum

Denne studien undersøker om legemiddel med spesolimab kan brukes i behandlingen av den sjeldne hudsykdommen pyoderma gangenosum (PG).

Om studien

Pyoderma gangenosum (PG) er en sykdom som gir sår på huden, og som kan utvikle seg til dype og smertefulle sår som gror svært langsomt. I denne studien undersøker vi om spesolimab kan bidra til å behandle sykdommen.

Spesolimab er godkjent for behandling av andre hudsykdommer, og vi vil derfor undersøke om den også er egnet for behandling av PG.

Vitenskapelig tittel

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallellgruppe-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av spesolimab (BI 655130) hos voksne pasienter med ulcerøs pyoderma gangrenosum (PG) som trenger systemisk behandling.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 10.02.2025 fram til 30.06.2026

Hvem kan delta?

Ta kontakt med legen som behandler deg, eventuelt studielegene som er listet opp under.

Du kan være aktuell for å delta i denne kliniske studien hvis du oppfyller følgende kriterier:

  • har hudsykdommen pyoderma gangenosum
  • er 18 år eller eldre
  • ikke er gravid

Sentrale inklusjonskriterier.

Deltakere må oppfylle følgende kriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten har en bekreftet diagnose av ulcerøs PG som trenger systemisk behandling.
  • Pasienten har minst et PG-sår som er 5 cm² eller større.

Sentrale eksklusjonskriterier:

Deltakere kan ikke delta i studien dersom ett eller flere av følgende kriterier gjelder:

  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Pasienten ikke har PG-sår, men lesjoner av en annen type.
  • Pasienten har PG-sår som er større enn 80 cm².
  • Pasienten har en aktiv infeksjon i såret ved screening.
  • Pasienten har hatt bakterielle, virale, sopp- eller parasittinfeksjoner de siste 2 ukene, med mindre de er ferdigbehandlet.
  • Pasienten har aktiv eller latent tuberkulose.
  • Pasienten har hatt en stor operasjon de siste 12 ukene eller planlegger stor operasjon under studien.
  • Pasienten har eller har hatt kreft (ila. siste 5 år), med noen unntak.
  • Pasienten har alvorlige sykdommer som kan gjøre det farlig å delta i studien (som problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer).
  • Pasienten bruker medisiner som kan forstyrre studien.
  • Pasienten har tidligere brukt IL-36R-hemmere, som spesolimab.
  • Pasienten har hatt allergiske reaksjoner på medisinen som skal brukes i studien.
  • Pasienten har akutt nerveskade (demyelinerende nevropati).

Hva innebærer studien?

I denne studien vil du enten få spesolimab eller placebo (en behandling uten virkestoff), og den er delt i to deler:

  • Del 1 (dag 1 til uke 28): Behandling med enten spesolimab eller placebo, valgt tilfeldig.
  • Del 2 (uke 28 til uke 52): Basert på hvordan PG-sårene dine har forbedret seg, vil du bli tildelt ny behandling, hvor
    • de som har oppnådd fullstendig tilheling av sårene vil bli tilfeldig valgt til videre behandling med spesolimab eller placebo
    • de som ikke har oppnådd full tilheling av sårene vil få tildelt behandling med spesolimab

Behandlingen gis ved infusjon i blodet hver 4. uke i ca. 1 år. I tillegg vil du i de første 8 ukene ta prednison, et steroidmedikament, som kan hjelpe med symptomene. Du vil også kunne gå på annen behandling for inflammatoriske sykdommer, som du evt. allerede bruker, dersom det er nødvendig.

Du vil være en del av studien i omtrent 1,5 år og delta på rundt 20 besøk. Under disse besøkene vil vi overvåke helsen din og PG-sårenes utvikling, samt eventuelle bivirkninger. Hud-, blod- og urinprøver vil bli tatt for å vurdere legemiddelets effekt og sikkerhet.

Vær oppmerksom på at det er ingen garanti for at du vil få spesolimab i løpet av studien. Din deltakelse vil uansett hjelpe oss å forstå om dette legemiddelet kan hjelpe PG-pasienter.

Kontaktinformasjon

Kontaktpersoner for studien:

Inger Marie Skoie, avdelingssjef, hudavdelingen, Stavanger universitetssykehus.

E-post: inger.marie.skoie@sus.no

Olav Sundnes, overlege, hudavdelingen, Oslo universitetssykehus.

E-post: olasun@ous-hf.no

Du har mulighet til å delta i studien fra alle deler av landet, men du må kunne komme til behandlende lege ved et av disse sykehusene for å motta behandlingen. Reiseutgifter i denne forbindelse, vil du få tilbakebetalt.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Oslo universitetssykehus

Boehringer Ingelheim er ansvarlig legemiddelfirma.