Norwait-studien avsluttes

I Norwait-studien skulle pasienter med endetarmskreft, der svulsten var blitt helt borte etter stråling, slippe operasjon og heller følges nøye opp i en vente-og-se-periode. I november 2020 ble studien stoppet, etter mistanke om at flere pasienter enn forventet, utviklet spredning av kreftsvulsten mens de deltok i studien. 

 

Norwait er en multisenterstudie hvor alle universitetssykehusene i Norge, samt Sørlandet sykehus er med. Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig.

 

– Etter en anbefaling fra fagrådet for tarmkreft, som er studiens styringsgruppe, har Helse Stavanger og prosjektleder nå besluttet at studien skal avsluttes, sier Svein Skeie, forskningsdirektør ved Stavanger universitetssjukehus. 

 

Sluttmeldingen ble sendt til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK vest) onsdag 25. januar 2023. Det innebærer at dataene fra studien ikke lenger kan brukes til forskningsformål som opprinnelig tiltenkt.

Dataene skal oppbevares i fem år. 

 

Sluttmelding Norwait-studien (pdf)​

Ifølge Skeie er det flere forhold som ligger til grunn for beslutningen om å avslutte studien. 

 

Statens helsetilsyn har tidligere konkludert med at Helse Stavanger har brutt bestemmelser i helseforskningsloven ved organisering og oppfølging av Norwait-studien. Statens helsetilsyn har bestemt at det ikke skal inkluderes nye pasienter i studien, samt at resultater fra Helse Bergen ikke kan inngå i rapporter eller publikasjoner. 

 

Helsetilsynet mener også at det mangler egnede systemer for å gjennomføre slike multisenterstudier. 

 

 – Vår vurdering er at studiens primære forskningsspørsmål, hvor treffsikker den kliniske diagnosen av fullstendig tilbakegang av svulsten er, etter forbehandling av endetarmskreft, ikke vil være mulig å besvare, sier Skeie. 

 

Alle pasienter som var inkludert i studien, har blitt fulgt opp videre i henhold til oppfølgingsprotokoll, slik at de fikk best mulig behandling. 

 

 – Selv om studien nå formelt avsluttes, vil pasientene fortsatt bli ivaretatt ved det sykehuset de hører til, sier Skeie. 

 

Politiet etterforsker fortsatt forhold knyttet til Norwait-studien.

 

Kreftkirurgi-studie: Helsetilsynet har konkludert​