TUF Hip RCT
Margnagle versus hofteprotese ved behandling av ustabile trokantære hoftebrudd
I denne studien ønsker vi å undersøke om personer med komplisert brudd i lårbensknuten vil ha fordeler av å opereres med hofteprotese sammenlignet med margnagle.
Om studien
Hoftebrudd er et av de vanligste bruddene i den eldre befolkningen. 1 av 4 pasienter med hoftebrudd blir værende på sykehjem, og 1 av 4 dør innen et år. Resterende hoftebruddpasienter oppnår aldri sitt tidligere funksjonsnivå. Flertallet av pasientene er kvinner.
De fleste kjenner til lårhalsbrudd som utgjør den største andelen av hoftebruddene (60 prosent). Brudd i lårbensknuten (trokanter) er den nest vanligste undertype av hoftebrudd og utgjør cirka 35 prosent. Disse trokantære bruddene kan videre klassifiseres som stabile eller ustabile (flere fragmenter). Den vanligste behandlingen av disse bruddene i dag, er margnagle eller glideskrue.
Det er uklart fra tidligere forskning hva som er den beste behandlingen av ustabile trokantære hoftebrudd. Omtrent 25 prosent får komplikasjoner etter disse bruddene. Enkelte studier har vist gode langtidsresultater ved operasjon med hofteprotese.
Problemstilling
Det er dessverre en høy komplikasjonsrisiko, særlig ved behandling av ustabile trokantære brudd med re-operasjonsrater mellom 21-35 prosent. Forskning har etablert retningslinjer for behandling av lårhalsbrudd med økt bruk av hofteprotese, noe som har resultert i reduksjon i kirurgiske komplikasjoner. Det er ikke etablert en lignende overlegen metode for ustabile trokantære brudd.
Vi undersøker med denne studien om innføring av hofteprotese som behandling av ustabile trokantære hoftebrudd kan gi bedre funksjon for pasientene, mindre smerter og dermed bedre livskvalitet enn dagens standard behandling.
Vår teori er at byrden for både pasienten og samfunnet vil avta med en behandling som tillater raskere og mindre smertefull opptrening med mindre komplikasjoner og økt livskvalitet. Denne studien vil kunne gi et vesentlig bidrag til kunnskap om beste behandlingsmetode for pasienter med denne type hoftebrudd. En vil også kunne se på kost-nytte effekten for samfunnet.
Vitenskapelig tittel
Randomisert kontrollert undersøkelse: Intramedullær margnagling versus hofteprotese ved ustabile trokantære hoftebrudd: Postoperativt pasientrapportert utkomme, overlevelse og komplikasjoner
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2021-09-01 fram til 2024-12-31
Hvem kan delta?
Du kan delta i studien dersom du har pådratt deg et komplisert brudd i lårbensknuten (trokanter) og oppfyller følgende kriterier:
- Du er 65 år eller eldre
- Du må ha en generell helsetilstand, basert på eventuelt andre sykdommer, som tillater operasjon og oppfølging på sykehuset
- Du må være oppegående før bruddet (med eller uten hjelpemidler)
- Du må ha et verifisert ustabilt brudd i lårbensknuten
- Du må kunne følges opp av Stavanger universitetssjukehus
Dersom denne studien er aktuell for deg, vil du før operasjonen bli spurt om å delta i studien, enten i akuttmottaket eller på ortopedisk avdeling ved Stavanger universitetssjukehus.
Hva innebærer studien?
Dersom du samtykker til å delta vil det, ved hjelp av et dataprogram, bli trukket lodd (randomisert) om du skal opereres med protese eller margnagle. Du vil bli operert av erfarne kirurger med den metoden som du er blitt trukket til (protese eller margnagle). I etterkant vil du få oppfølging av fysioterapeut og sykepleier samt lege cirka 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen. I tillegg vil det bli gjennomført røntgenundersøkelser (CT og vanlig røntgen) av hoften.
Den viktigste delen av studien i etterkant, vil være dine egenrapporterte resultater, samt eventuelle komplikasjoner. Du vil få spørreskjema der du blir bedt om å svare på hvordan hoftefunksjonen var før bruddet, samt hvordan du har det cirka 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Spørreskjemaene benyttes for å bedre forstå hvordan du har det etter operasjonen og sammenligne med hvordan andre med samme type brudd har svart. Sammenholdt med kliniske undersøkelser ved kontrollene, røntgenbilder og eventuelle problemer (komplikasjoner) i forløpet og hvordan det har gått etter 1 år, vil vi kunne finne ut om en protese er bedre behandling enn margnagle for din type hoftebrudd.
Vi registrerer også noen opplysninger om deg. Disse opplysningene inkluderer initialer, kjønn, fødselsår, hvilken studie du skal delta i, hvilken helseinstitusjon/hvilken lege som behandler deg, sykdommens alvorlighetsgrad, undergruppe av sykdommen eller annet.
Vær oppmerksom
Ditt brudd ligger i overgangen mellom lårben og lårhalsen (trokanter) og dette er et viktig sted for feste av muskulatur i hofteregionen. Det kan derfor være vanskeligere å operere med hofteproteser for brudd her, enn ved lårhalsbrudd. Det er kun erfarne protesekirurger som vil utføre operasjonene. Innsetting av hofteprotese kan ta noe lengre tid enn operasjon med margnagle. Som ved alle hofteoperasjoner er det for begge metodene fare for blodpropp og infeksjon, og forebyggende behandling gis.
Fordelen med hofteprotese kan være at du kan komme raskere i gang med å gå med full vektbelastning. Det er også rapportert lavere forekomst av infeksjoner samt bedre funksjon og mindre smerter etter 1 og 2 år. Du vil få tett oppfølging med to ekstra kontroller med røntgen av hoften og bekken (6 måneder og 12 måneder). Informasjonen du gir til studien journalføres i ordinær journal og studiedata inkluderes videre via din studiekode (uten din identifikasjon) i videre analyser.
Kontaktinformasjon
Dersom du er pasient og deltar i studien kan du kontakte prosjektkoordinator ved generelle spørsmål.
E-post: thomas.abel.woldeyesus@sus.no eller telefon 51513488
Prosjektkoordinator
Thomas Abel Woldeyesus
Lege i spesialisering 3, ortopedisk avdeling, Stavanger universitetssjukehus, ph.d.- kandidat, Universitetet i Bergen
Prosjektleder
Ane Djuv
Overlege, ph.d., ortopedisk avdeling ved Stavanger universitetssjukehus
Medveileder
Jan-Erik Gjertsen
Seksjonsoverlege, ph.d., ortopedisk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus