HELSENORGE

Kreftkirurgi-studie: Helsetilsynet har konkludert

Helsetilsynet har konkludert med at Helse Stavanger har brutt bestemmelser i helseforskningsloven ved organisering og oppfølging av Norwait-studien.

I Norwait-studien skulle pasienter med endetarmskreft, der svulsten var blitt helt borte etter stråling, slippe operasjon og heller følges nøye opp i en vente-og-se-periode. I november 2020 ble studien stoppet etter at flere pasienter utviklet spredning av kreftsvulsten mens de deltok i studien.

– Dette er en alvorlig sak og forferdelig for de pasientene som ikke har blitt fulgt opp slik de skulle, og deres pårørende. Alvoret i saken forsterkes gjennom Helsetilsynets avgjørelse. Som Helsetilsynet påpeker har vi et stort ansvar som forskningsansvarlig institusjon, sier Svein Skeie, forskningsdirektør ved Helse Stavanger. 

Helsetilsynets konklusjon

"Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5 i forbindelse med forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien). Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av Helse Stavanger HF, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse og dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022."

Videre oppfølging

Helse Stavanger gjennomfører nå en internrevisjon av styringssystem og hvordan vi følger opp helseforskningsloven.

– Vi går nå grundig gjennom alt som kommer fram i Helsetilsynets avgjørelse. Vi skal svare på det vi er blitt bedt om, og i tillegg vurdere ytterligere tiltak og læringspunkter, sier Skeie.

Studien ble foreløpig stoppet i november 2020. Hva som skjer videre med Norwait-studien er foreløpig ikke avklart. 

Selv om studien er stoppet, blir alle pasienter som er inkludert fulgt opp videre i henhold til oppfølgingsprotokoll, slik at de får best mulig behandling.

Tre tilsynssaker

Da Helsetilsynet opprettet tilsynssak i mai 2022, var det mot Stavanger universitetssjukehus som koordinerende forskningsansvarlig, prosjektleder for studien, samt Haukeland universitetssjukehus som en av de åtte forskningsansvarlige institusjoner. 

Statens helsetilsyn har konkludert med at prosjektleder for studien har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 samt bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, men at det ikke gis en reaksjon. Tilsynssaken mot prosjektleder er med dette avsluttet.


Saken er fortsatt under etterforskning av politiet, og Helse Stavanger vil derfor ikke gi ytterligere detaljer i saken. 

Kontakt

For mediehenvendelser, ta kontakt med kommunikasjonsdirektør Helga Strand Vestbø på telefon 99 09 51 11.